国家药监局今年批准上市的新药(国家药监局通告！上市公司辰欣药业碳酸氢钠注射液现可见异物问题)

国家药品监督管理局官网于2026年1月6日发布2025年第47号通告，公布28批次不符合规定药品情况，涉及24家企业。要求相关企业立即暂停销售、召回并开展整改，同时依法对存在的涉嫌违法行为立案调查。

经济导报记者注意到，经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为辰欣药业股份有限公司（下称“辰欣药业”，603367.SH）生产的碳酸氢钠注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。

据了解，性状项下常记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。

针对本次涉事的批号为K24110334的碳酸氢钠注射液，关于其累计生产数量、销售范围及销量，以及药品出现可见异物问题的具体原因等核心疑问，经济导报记者2026年1月7日致电辰欣药业质量保证处进行求证。接听电话的工作人员回应称，公司已获悉相关情况，目前正配合药品监管部门调查处理。对于记者进一步追问的上述具体问题，该工作人员谢绝回应。

值得关注的是，国家药品监督管理局于2026年1月6日对外发布此次不合格药品通告的落款日期显示为2025年12月23日，而辰欣药业近期并未对外披露该涉事信息。

针对信息披露是否滞后及涉事药品后续处置等相关问题，经济导报记者进一步致电辰欣药业董事会秘书办公室，接电话的相关人员明确表示“目前不接受采访”。

辰欣药业官网显示，公司位于山东省济宁市，1970年成立，前身为济宁市第三制药厂，2011年更名为辰欣药业股份有限公司，2017年9月在上交所主板上市，是一家集研发、生产、销售于一体的大型综合性制药企业。

辰欣药业表示，公司始终以“提升临床治疗质量，守护患者生命健康”为己任，每年将销售收入的8%—10%用于药物研发投入，秉持“仿创结合”的研发战略，不断提高药品质量，提升药品可及性，降低患者用药负担。产品涉及大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊、膏剂、滴剂、原料药等多种剂型400多个规格，涵盖基础输液、营养型输液、治疗型输液、肿瘤、抗菌抗病毒、呼吸系统、消化系统、神经系统、肝病、慢病等用药领域，销售网络遍布全国以及世界50多个国家和地区。

财报显示，2025年前三季度，辰欣药业实现营业总收入25.84亿元，同比下降13.94%；归母净利润为3.82亿元，同比下降4.05%；扣非净利润为2.74亿元，同比下降24.60%；经营活动产生的现金流量净额为5.95亿元，同比增长68.88%。